太阳集团娱乐网址-澳门太阳集团8722-www.43335.com

澳门太阳集团8722展示
PRODUCT DISPLAY
技术支持您现在的位置:首页 > 技术支持 > 医疗器械洁净室的要求
医疗器械洁净室的要求
  • 发布日期:2020-11-10      浏览次数:243
    • 医疗器械洁净室的要求

       

       

         工业洁净室:按照美国联邦标准,洁净室意味着:“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度,湿度、压力都可以被控制”净化房的主要目的是控制灰尘。

       

      一个给定房间的灰尘密度取决于该房间所处理的澳门太阳集团8722工艺要求。

       

      所以在医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题:

      1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;

      2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;

      3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

       

      同时,洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:

      1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备澳门太阳集团8722工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在适应基本要求前提下,与生产规模相适应。

       

      2、按空气洁净度级别,可以写成按人的流动方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

       

      3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染

      1)生产过程和原材料不会对澳门太阳集团8722质量产生相互影响;

       

      2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

       

      4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。

       

      洁净室里的新鲜空气量,应取下列较大值:

       

      1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;

       

      2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

       

      5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),要有安全的操作区域。

       

      6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在起码万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。

       

      7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

    联系方式
    • 电话

      13701965783

    • 传真

      021-51632762

    在线客服